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康希诺生物递交新型流脑结合疫苗的新药生产注册申请

来源:康希诺生物CanSinoBIO  发布时间:2019-02-12  

  2019年2月1日,康希诺生物(CanSino Biologics Inc.)向国家药品监督管理局正式递交了一款新型流脑结合疫苗的新药生产注册申请。

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  该疫苗拟用商品名为“美奈喜”,是一种使用新型载体蛋白的二价流脑结合疫苗(MCV-AC),由康希诺生物自主研制和生产,用于预防A群和C群脑膜炎球菌感染引起的相关疾病。该疫苗以CRM197为载体蛋白,可避免目前常用载体过量产生的免疫干扰。“美奈喜”三期临床研究结果显示,该疫苗的安全性好,不良反应发生率显著低于对照组。

  流脑是一种由脑膜炎球菌引起的呼吸道传染病,常见于儿童,临床表现主要有高烧、头痛、喷射状呕吐、颈项强直等,严重者可发生败血症,使患者留有无法恢复的后遗症,该病死亡率较高,为5%~10%。

  接种注射疫苗是预防流脑最有效的方法。目前国内已上市流脑疫苗多为多糖疫苗(MPV),属于半抗原,免疫记忆效果欠佳。新型二价流脑结合疫苗(MCV-AC)可用于2岁以下婴幼儿,可以代替多糖疫苗(MPV)接种。结合疫苗的应用是未来的发展趋势。

  启动二价流脑结合疫苗的新药生产注册申请,是康希诺生物在产品市场化进程中的又一重大里程碑。在此之前,公司研制的重组埃博拉病毒病疫苗已于2017年10月获得国家食品药品监督管理总局新药批准,使康希诺生物成为亚洲唯一、全球少数几家能够生产埃博拉疫苗的生物制药企业。

  康希诺生物是全球领先的疫苗研发和生产企业,除用于预防流脑和埃博拉病毒病的疫苗产品之外,公司还有其他多个在研管线产品,用于肺炎、结核病、百日咳、白喉、破伤风和带状疱疹等传染病的预防。

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